為積極響應省委、省政府有關促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，省發(fā)展改革委、省財政廳印發(fā)關于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費事宜的通知，決定自2025年1月1日起調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。

通知明確，取消藥品補充申請注冊費，將原來的補充申請注冊事項變更為備案事項，不再收取費用。

將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊降至21450元，變更注冊降至8800元，延續(xù)注冊(五年一次)降至8800元。

醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費。

此次調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準，切實減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能夠將更多資金投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新中，提高藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量和競爭力，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

貴州省發(fā)展和改革委員會貴州省財政廳

關于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費事宜的通知

黔發(fā)改價格〔2024〕787號

省藥品監(jiān)管局：

為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，促進我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)相關法規(guī)，結合我省實際予以調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、取消藥品補充申請注冊費

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，藥品注冊補充申請注冊費由國家藥監(jiān)局收取，貴州省藥品監(jiān)督管理局不再收取此費用。

二、保留的收費項目及收費標準

（一）藥品再注冊費

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊（五年一次）收費標準為13600元/個品種。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

1.將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊21450元，變更注冊8800元，延續(xù)注冊（五年一次）8800元。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費；若按相關規(guī)定確需組織開展質量管理體系現(xiàn)場核查的，變更注冊和延續(xù)注冊（五年一次）的收費標準均為8800元。

三、其他事項

（一）上述收費屬行政事業(yè)性收費，收費時應使用省財

政廳統(tǒng)一監(jiān)制的票據(jù)，收費收入通過非稅收入收繳管理系統(tǒng)全額繳入省級財政，實行“收支兩條線”管理。

（二）收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，收費單位不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

（三）申請創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認定標準，按照國家藥監(jiān)局有關規(guī)定執(zhí)行。

（四）各收費單位要嚴格執(zhí)行收費公示制度，應當在政府網(wǎng)站和收費場所醒目位置公示收費項目、收費標準、收費依據(jù)及投訴舉報電話，自覺接受價格、財政、市場監(jiān)管和社會的監(jiān)督檢查。

（五）本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，《省發(fā)展改革委 省財政廳關于核定藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的通知（試行）》（黔發(fā)改收費〔2017〕1589號）同時廢止。

附件：1.藥品注冊費收費標準

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準

貴州省發(fā)展和改革委員會

貴州省財政廳

2024年12月31日